广西壮族自治区药品监督管理局关于北海市冠标智慧声谷公司—红外

发布日期:2021-07-20 18:22   来源:未知   

  住所(住址):(一)北海市海城区北海综合保税区北斗路6号北海海盈科技产业园第11幢;(二)北海综合保税区C5区永昶科技电子(北海)有限公司主厂房5楼东面

  我局于2020年5月28日在当事人成品仓监督抽检的红外额温计(规格/型号:TP-IPM28;批号:),经广西壮族自治区医疗器械检测中心检验“设备或设备部件的外部标记”“变化环境条件下最大允许误差”“低电压提示功能”不符合规定,当事人2020年7月15日申请复验结果仍然不符合规定。当事人涉嫌生产经营不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械。我局于2020年8月25日对当事人涉嫌生产经营不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械的行为进行立案调查。经调查,当事人于2020年5月8日共生产上述批号红外额温计79台,于2020年6月22日以每台90元的单价销售给唐山光华科技有限公司35台。收到广西壮族自治区医疗器械检测中心检验报告后,公司自主开展不符合规定产品的召回工作,共召回该批不符合规定产品35台(存放于仓库退货/召回区)。当事人涉嫌生产经营不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械红外额温计的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第五十四条第一款第(三)项及《中华人民共和国行政强制法》第十七条第二款的规定,执法人员于2020年8月27日依法扣押该批不符合规定红外额温计共78台(1台已被抽检),并当场下达实施行政强制措施决定书,告知实施行政强制措施的救济途径,当事人放弃陈述申辩。

  当事人于2020年5月8日生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械红外额温计(规格/型号:TP-IPM28;批号:)79台,于2020年6月22日以每台 90元的单价将35台该批医疗器械销售给唐山光华科技有限公司。该批医疗器械货值金额为7110元。

  1.广西壮族自治区医疗器械检测中心检验报告(报告编号2020CJ010019及2020CJ010019-FJ),证明北海市冠标智慧声谷科技有限责任公司生产的红外额温计(规格/型号:TP-IPM28;批号:;序列号:)不符合规定。

  2.当事人的《医疗器械生产许可证》和《营业执照》,证明当事人的医疗器械生产经营主体资格。

  3.当事人的《关于我公司红外额温计产品抽检不合格的相关情况说明》、采购订单、主要原材料红外热电堆温度传感器送货单、进货验证记录、物品入库检验单、批生产记录、产品销售记录表、商品出库单、产品召回记录等材料原件或复印件、对企业质量负责人的询问笔录,证明当事人生产经营不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械红外额温计的相关情况。

  本局已于2020年10月19日将《行政处罚告知书》直接送达当事人,当事人放弃陈述、申辩。

  本案为一般医疗器械违法案件,当事人能积极配合案件查处工作,没有从轻或从重处罚情节。根据市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》及原国家食品药品监督管理局《关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》(国食药监法〔2012〕306号),决定按照基准裁量处罚。

  当事人生产经营不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械红外额温计的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款,我局决定根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)项对当事人责令改正,并给予以下行政处罚:1、没收违法生产、经营的78台不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械红外额温计;2、并处3.5万元罚款。

  根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条第三款的规定,请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到国库账户。该款请到南宁市怡宾路6号我局政务窗口43号窗办理,如不便前来,可由窗口工作人员预录信息,形成电子缴费二维码后发给你们缴款(我局政务服务窗口联系电线)。到期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定,本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

  如当事人不服本行政处罚决定,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。www.898660.com